浅析国内外益生菌(菌种)的管理

近几年,基于益生菌行业的快速发展,我国有关监管部门也加快了相关法规标准体系的建设。例如,2018年,《食品用菌种安全性评价程序》被列入食品安全国家标准立项计划;2019年,《益生菌类保健食品申报与审评规定(征求意见稿)》公开征求意见;2020年,《食品加工用菌种制剂生产卫生规范(征求意见稿)》公开征求了意见等。法规标准体系的进一步完善,会进一步助推我国益生菌行业的健康发展。   其他国家/组织对益生菌(菌种)的管理     欧洲是最早开展益生菌研究的地区,益生菌的使用已相对成熟。欧洲食品安全局(EFSA)负责评估微生物的安全性。基于评估的需求,欧盟引入了安全资格认定(Qualified Presumption of Safety, QPS)的概念。列入QPS名单中的微生物无需接受进一步的安全性评估,而QPS名单外的微生物则需要按照规定的程序进行完整的安全性评估以获取上市许可。   除了新提出的评估需求外,EFSA会广泛搜集一些已列入该名单的微生物的最新科学研究进展和食用不良反应等资料,对名单内的微生物进行重新评估并定期更新QPS名单,以保证该名单的科学性。   有关益生菌的健康声称应遵循(EC) No 1924/2006《食品营养和健康声称》、《实施关于食品营养和健康声明的(EC)1924/2006法规的委员会指南》等相关规定。   另外,部分欧盟成员国对益生菌制定了规定。例如意大利在《意大利卫生部益生菌和益生元指南》中提到,意大利已批准的益生菌包括酿酒酵母和乳酸菌,如嗜热链球菌和保加利亚乳杆菌。意大利卫生部要求食品或补充食品中使用的益生菌应符合如下要求:(1)有在食品或补充食品中的使用历史,可参考欧盟 QPS 列表;(2)需要鉴定菌株;(3)每日推荐食用量的食品应至少含有109个活细菌;(4)新的菌种在使用前需要经过风险评估;(5)用途为促进肠道菌群平衡。     相对欧洲来说,美国的益生菌行业起步较晚,但发展较为迅速。美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)负责益生菌的监督管理。在美国,益生菌可以通过 公认安全使用物质 (Generally Recognized as Safe,GRAS)、食品添加剂新品种和 新的膳食成分 (New Dietary Ingredients,NDI)三种方式被引入市场。需要注意的是,GRAS资格仅适用于特定的使用方式。如果未按照允许的方式使用,则该菌种可能属于GRAS物质,也可能不属于GRAS物质。NDI是指膳食补充剂(类似于中国的保健食品)中含有的新的膳食成分。依据《联邦食品、药品和化妆品法》的规定,如果企业推向市场的膳食补充剂中含有NDI,则需要在产品上市至少75天前向FDA进行备案。企业向FDA进行备案时,需提供相应材料以证明该成分能被合理的认为是安全的。     加拿大卫生部(Health Canada)和加拿大食品检验署(Canadian Food Inspection Agency)负责益生菌及其产品的立法、监督和管理。2009年,加拿大卫生部发布了指导性文件《益生菌在食品中的使用》(The Use of Probiotic Microorganisms in Food)。用于指导食品中益生菌健康声称和功能声称的规范使用,同时也对含益生菌食品的安全性、质量(稳定性)和标签标注提供了指引。此外,在加拿大卫生部官方网站上发布的《可接受的食品中益生菌微生物性质的声称》(Accepted Claims about the Nature of Probiotic Microorganisms in Food)中列出了可以进行声称的益生菌种类及产品中益生菌的最低含量。   如果益生菌被用于治疗、缓解或预防人体的疾病、失调或异常状况用途,则含有益生菌的产品属于天然健康产品(Natural Health Products,NHP)的范畴。企业在申请含益生菌天然健康产品的许可时,需要向卫生部提供基于菌株水平的安全性和有效性方面的资料。     益生菌(菌种)作为一个新兴的行业,无论是初始阶段的安全性评估还是后期的工业化生产及在食品中的使用,相关的规范正处于逐步趋向成熟的阶段。不同的国家/组织对益生菌(菌种)有各自的管理体系,例如中国的逐案审批,欧盟的以风险评估为基础的上市审批等。虽然不同国家/组织对益生菌(菌种)的管理模式各不相同,但均是以严格的安全性评估为批准上市的前提。期待随着科技的发展和人们对益生菌(菌种)认识的不断深入,能有更多的益生菌新品种被纳入到合规使用的领域,为人类的健康助力。
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